https://www.asiae.co.kr/article/2023120718452996851

산림청은 국토녹화 50주년을 기념해 '걷기 좋은 명품숲길'을 선정하였고,

아시아경제 [하루만보]를 통해 매주 금요일 선정된 숲길을 소개하고 있습니다.

법무부, 전국 보호기관장 회의 개최

 - 스토킹 행위자 잠정조치, 한국형 제시카법 등 범죄예방정책 논의 - 

법무부는 ’23. 12. 7.(목) 정부과천청사 국제회의실에서 전국 51개 보호기관장이 참석한 가운데 「2023년 전국 보호기관장 회의」를 개최하였습니다. 

<※상세내용 첨부파일 참조>

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다.

WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.

* ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.

* SRA(Stringent Regulatory Authorities): 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함

참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다.

WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.

* 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool)

오유경 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다.”고 강조했다.

※ 국제기구 가입 등 주요 이력: WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등

식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)*과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국**으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 8월 28일 체결**했습니다.

* 파라과이 국가위생감시청(Direction National de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA)

: 의료제품의 허가 및 감독기관

** 식약처는 한국 오송에서, 파라과이 국가위생감시청은 아순시온 현지에서 각각 양해각서에 서명

이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)*에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐습니다.

* KSP(Knowledge Sharing Program) : 한국의 발전 경험과 지식을 활용한 맞춤형 정책자문사업

양해각서의 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 등 교육·자문 제공 등입니다.

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있습니다.

특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상됩니다.

오유경 식약처장은 “이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례”라며 “국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했습니다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰습니다.

글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명*으로 구성됐으며 임기는 2년입니다.

* 자문 위원은 상시 추가해 다양한 분야의 전문가로 구성을 지속 확대 예정

자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획입니다.

오유경 식약처장은 “최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.

식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다.

참고로 식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유할 계획입니다.

조달청·한국수출입은행, ‘기업 수출’·‘공급망 안정’ 위해 힘 모은다

운전자 교통안전 확보의 첫걸음을 떼다!

- 도로위험 기상정보 서비스 발전 토론회 개최 -

□ 기상청(청장 유희동)은 ‘도로위험 기상정보 서비스 발전 토론회’를 2월 8일(수) 국회 의원회관에서 개최했다.

  ○ 이번 토론회는 국회 환경노동위원회 국민의힘 임이자 의원, 박대수 의원, 지성호 의원이 공동 주최한 것으로, 정부와 민간이 힘을 합쳐 운전자에게 실효적인 도움이 될 수 있는 도로위험 기상서비스를 제공하기 위한 기술과 정책 방안을 논의하기 위해 마련되었다.

□ 토론회에서는 △기상청 △한국도로공사 △티맵모빌리티(주) △한국건설기술연구원이 도로기상관측망 구축과 시험서비스, 도로위험 기상정보와 도로 재난관리, 내비게이션을 통한 도로위험 기상정보의 전달 및 도로기상 중장기 발전방안과 관련하여 주제를 발표했다.

  ○ 이어서 운전자를 위협하는 도로위험 기상으로부터 안전 확보를 위해 필요한 실질적인 정보 생산과 전달체계 등 기상청과 도로 관련 기관, 민간이 힘을 합쳐 앞으로 무엇을 해야 할지에 대한 참석자 간 토론이 진행되었다.

□ 기상청은 정부 부처와 공공기관, 민간 협업*을 기반으로 운전자가 도로기상정보를 실시간으로 이용할 수 있도록 내비게이션 기반 도로살얼음 발생 가능 정보**를 2월 10일(금)부터 중부내륙고속도로를 대상으로 시험 서비스한다.

    * 기상청, 국토교통부, 행정안전부, 한국도로공사, 한국건설기술연구원, 내비게이션 사업자(티맵모빌리티(주) 등)

   ** 도로기상관측망과 기상레이더 등 실황 기반의 기상관측자료를 융합하여 3단계(관심, 주의, 위험) 도로살얼음 발생 가능 정보 생산

□ 유희동 기상청장은 “이제 첫걸음을 뗀 도로위험 기상정보 서비스는 정확도 향상과 서비스 개선이라는 숙제가 남아있지만, 도로위험 기상정보 제공을 통해 도로위험 기상으로부터 국민의 안전을 확보하고 교통사고로 인한 사회적 비용을 줄이는 데에 크게 기여할 것이라 확신합니다.”라고 밝혔다.

※ 자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

기상청, 실시간 데이터 개방 범위 넓힌다

- '기상청 에이피아이(API)허브'로, 민간 중심 생활 밀착 기상서비스에 도움 -

□ 기상청(청장 유희동)은 국민 누구나 기상기후데이터를 한 곳에서 실시간으로 제공받을 수 있는 '기상청 에이피아이(API)허브'를 2023년 2월 6일(월)부터 ‘기상자료개방포털’누리집을 통해 제공한다고 밝혔다.

 〇 일상생활에서부터 기후‧환경 복합위기 대응에 이르기까지 점점 활용 수요가 늘어나는 기상기후데이터의 사회적 활용 확산을 기치로,

 〇 수십 년 전부터 축적된 과거 관측데이터부터 슈퍼컴퓨터 등 첨단장비를 통해 만들어지는 미래 날씨예측‧기후변화 데이터까지를 망라하여 사회 각 분야에서 보다 쉽고 빠르게 접근할 수 있도록 에이피아이(API) 방식으로 대폭 개방 확대하였다.

   * 에이피아이(API, Application Programming Interface): 인터넷에 연결된 컴퓨터와 컴퓨터 간에 데이터를 실시간 연결하는 표준 접속방식으로, 공개된 에이피아이(API)를 활용하면 누구나 애플리케이션(앱)을 개발할 수 있다.

   * 기상자료개방포털(data.kma.go.kr): 기상기후 공공데이터 서비스 포털로, 지상관측, 위성, 레이더, 수치모델 예측 데이터와 기후통계 분석 자료를 누구나 이용할 수 있다.

□ (창구 일원화) 그동안 수요자와 활용목적에 따라 여러 누리집*을 통해 분산 제공해 왔던 에이피아이(API) 서비스를 '기상청 에이피아이(API)허브'로 접속 창구를 일원화하여 사용자 접근성을 보장하였다.

   * 기상자료개방포털(대국민), 방재기상정보포털(방재기관), 국가기상위성포털(학계), 공공데이터포털(국민‧공공기관)

 〇 이전에는 천리안위성, 수치예측모델 데이터를 이용하려면 국가기상위성센터, 기상자료개방포털에 각각 회원가입하고 서비스를 신청하는 번거로운 과정을 거쳐야 했으나,

 〇 '기상청 에이피아이(API)허브'에서는 각종 기상관측부터 수치예측, 위성과 레이더 데이터는 물론 세계기상자료까지 12개 분야의 기상기후데이터를 한 곳에서 모두 검색하고 신청할 수 있게 되었다.

 〇 기상청은 기존 이용자에게 서비스를 안정적으로 제공하기 위해 기존의 개별 에이피아이(API)를 당분간 유지할 계획이나, '기상청 에이피아이(API)허브'로 이용 전환을 적극 유도해 간다는 방침이다.

□ (개방 대상 확대) 또한, 일반인에게 제공하는 에이피아이(API) 서비스를 기존 12개 분야 48종에서 120종으로 대폭 확대하였다.

 〇 기상청은 매년 증가하는 에이피아이(API) 활용 빈도를 감안하여 현재 방재기관 위주로 서비스하던 대다수의 에이피아이(API)를 국민에게 모두 개방하는 것으로 결정했다.

 〇 이를 통해, 기후‧환경위기, 경제위기 등 불확실성이 큰 각종 복합위기해결에 필요한 다양한 기상기후데이터가 사회 각 분야 현안 파악 및 상황 예측 과정 등에 더 빠르고 쉽게 활용될 수 있게 되었다.

 〇 또한, 인공지능 분야의 데이터 활용 범위를 확대하기 위해, 민간에서 수요가 많으나 일괄적으로 내려받기 어려웠던 수치예측모델, 위성 등 대용량 데이터를 영역 및 요소별로 분할‧선택해 에이피아이(API)로 실시간으로 이용할 수 있도록 개선하였다.

□ 유희동 기상청장은“신재생에너지, 도심항공교통 등 다양한 분야로 기상기후데이터의 활용 범위가 눈에 띄게 확대되고 있습니다.”라며,

 〇 “앞으로 국민 안전은 물론 민관이 상생하는 새로운 기상서비스 발굴과 기후변화를 과학적으로 설명할 수 있는 원천 데이터를 개방 확대해 나가겠습니다”라고 밝혔다.

※ 자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.